Santé Canada approuve Ozempic pour réduire la détérioration rénale des diabétiques

TORONTO — Santé Canada a approuvé Ozempic pour réduire le risque de détérioration rénale supplémentaire chez les patients atteints de diabète de type 2.

Entre 30 et 50 % des personnes atteintes de diabète de type 2 développent une forme ou une autre de maladie rénale chronique.

Un essai clinique international, appelé FLOW, a montré que le risque de détérioration ou d'insuffisance rénale significative était 24 % inférieur chez les patients prenant Ozempic par rapport à ceux recevant une injection de placebo.

Les patients prenant ce médicament étaient également moins susceptibles de mourir d'une maladie cardiovasculaire, une autre affection qui touche de nombreux patients diabétiques.

L'étude, financée par Novo Nordisk, fabricant d'Ozempic, a été évaluée par des pairs et publiée dans le «New England Journal of Medicine» l'année dernière et a contribué à la décision de Santé Canada.

Le Dr David Cherney, néphrologue à l'Hôpital général de Toronto, a contribué à la direction du volet canadien de l'essai et affirme que les résultats démontrent qu'il est possible de réduire la perte de fonction rénale avant que les patients n'aient besoin d'une dialyse ou d'une greffe de rein.

«Ce qui effraie mes patients, c'est la dialyse – la dialyse ou la greffe», a confié le Dr Cherney, également scientifique principal à l'Institut de recherche de l'Hôpital général de Toronto, lors d'une entrevue.

«Je peux raisonnablement réduire ce risque et ainsi atténuer leur anxiété et leur peur de complications graves. Sans parler des maladies cardiovasculaires, dont les patients ont également une peur bleue.»

Des résultats crédibles

Le Dr Ehud Ur, endocrinologue à Vancouver qui n'a pas participé à l'étude, a estimé que les résultats étaient crédibles et que l'approbation d'Ozempic par Santé Canada pour aider à prévenir le déclin rénal était une «excellente nouvelle».

«La prévention des maladies rénales est un objectif très important dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2, et ce médicament constitue un outil supplémentaire», a déclaré le Dr Ur, professeur d'endocrinologie et de métabolisme à l'Université de la Colombie-Britannique.

Ozempic est le nom commercial d'une dose injectable de sémaglutide, une hormone du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1). Ozempic a d'abord été approuvé au Canada comme médicament contre le diabète, car il réduit la glycémie. Il peut également diminuer l'appétit et a été approuvé comme médicament amaigrissant pour les personnes obèses à une dose plus élevée sous le nom commercial Wegovy, également fabriqué par Novo Nordisk.

Dans un courriel, Santé Canada a confirmé à La Presse Canadienne avoir approuvé Ozempic le 13 août «pour réduire le risque de baisse soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), d'insuffisance rénale terminale et de décès d'origine cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique».

Le débit de filtration glomérulaire est une mesure qui indique l'efficacité des reins à filtrer les déchets et l'excès d'eau.

Ozempic est le premier médicament GLP-1 approuvé au Canada pour protéger à la fois les reins et le cœur des patients atteints de diabète de type 2, a déclaré le Dr Ur, soulignant que les bienfaits cardiovasculaires du sémaglutide ont été largement étudiés.

«L'avantage d'Ozempic est également la perte de poids, ce qui est un objectif très important pour la plupart des personnes atteintes de diabète de type 2. C'est une combinaison très prometteuse», s'est-il enthousiasmé.

Certaines personnes ressentent des effets secondaires gastro-intestinaux lorsqu'elles prennent Ozempic, a précisé le Dr Ur, notamment des nausées, des vomissements, de la constipation et de la diarrhée.

Des complications plus graves peuvent inclure une inflammation de la vésicule biliaire et une pancréatite, mais la plupart des effets secondaires sont mineurs, a-t-il précisé.

Le bénéfice du ralentissement ou de l'arrêt de la maladie rénale progressive chez les personnes atteintes de diabète l'emporterait sur les risques d'effets secondaires mineurs, a soutenu le professeur d'endocrinologie.

Cinq ans d'étude

L'essai FLOW a été mené dans 28 pays, dont le Canada. Les chercheurs ont réparti aléatoirement 3533 personnes atteintes de diabète et d'une maladie rénale chronique pour recevoir soit Ozempic, soit un placebo. L'étude a été menée entre 2019 et début 2024.

Les participants ont été suivis pendant 3,4 ans en moyenne afin de surveiller les «événements majeurs liés à la maladie rénale», notamment une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation, une réduction de 50 % de la fonction rénale mesurée par le débit de filtration glomérulaire, ou un décès d'origine rénale ou cardiovasculaire.

Les doses d'Ozempic ou de placebo ont été administrées aux participants en complément d'autres médicaments qu'ils prenaient, notamment des médicaments pour contrôler la tension artérielle et la glycémie.

Bien que la réduction de la tension artérielle et de la glycémie ait des effets bénéfiques sur les reins, le Dr David Cherney a déclaré qu'Ozempic semblait avoir un impact positif supplémentaire sur la fonction rénale et que des recherches futures pourraient aider à déterminer son fonctionnement.

«Une autre arme contre les maladies rénales, c'est incroyablement puissant. Et ces médicaments permettent souvent de redresser la situation des patients en très mauvaise santé, car ils traitent de nombreux problèmes différents: rénaux, cardiovasculaires, métaboliques et pondéraux», a déclaré le Dr Cherney.

De son côté, le Dr Ur a avancé qu'il était possible qu'Ozempic joue un rôle dans la réduction de l'inflammation rénale, ce qui pourrait expliquer en partie son effet positif.

Quelle que soit la raison de son efficacité, il a déclaré que l'essai FLOW et l'approbation de Santé Canada renforcent l'importance d'utiliser le médicament «relativement tôt dans le processus de la maladie» afin de minimiser les lésions rénales chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

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Nicole Ireland, La Presse Canadienne